Ibuprom dla Dzieci Forte to lek w postaci zawiesiny doustnej o truskawkowym smaku zawierający substancję czynną: ibuprofen zaliczany do niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Lek przeznaczony jest do stosowania u niemowląt od 3. miesiąca życia i u dzieci w przypadku:
- gorączki różnego pochodzenia, w tym w przebiegu zakażeń wirusowych i odczynu poszczepiennego),
- bólu różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, w tym bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych,
- bólu mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia),
- bólu na skutek urazów tkanek miękkich i bólów pooperacyjne,
- bólu zębów, w tym po zabiegach stomatologicznych lub spowodowanych ząbkowaniem,
- bólów uszu pojawiających się w stanach zapalnych ucha środkowego.
Wskazania
Łagodzenie i leczenie bólu, gorączki i stanu zapalnego.
Skład
1ml zawiesiny doustnej zawiera:
- substancję czynną: ibuprofen (40mg),
- substancje pomocnicze: sodu benzoesan (E211), kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, sacharyna sodowa, sodu chlorek, hypromeloza 15 cP, guma ksantan, maltitol ciekły, glicerol, taumatyna (E957), aromat truskawkowy (zawiera substancje identyczne z naturalnymi aromatami, naturalne aromaty, maltodekstrynę, cytrynian trietylu, glikol propylenowy i alkohol benzylowy), woda oczyszczona.
Działanie
Przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwgorączkowe.
Dawkowanie
Zalecana dawka dobowa leku Ibuprom dla Dzieci Forte wynosi 20mg do 30mg/kg masy ciała podawana wg schematu:
- Niemowlęta od 3. do 6. miesięcy (5-7,6kg): 3 razy po 1,25ml w ciągu doby (150mg ibuprofenu na dobę).
- Niemowlęta od 6. do 12. miesięcy (7,7-9 kg): 3 do 4 razy po 1,25ml w ciągu doby (150-200mg ibuprofenu na dobę).
- Dzieci od 1 do 3 lat (10-15kg): 3 razy po 2,5ml w ciągu doby (300mg ibuprofenu na dobę).
- Dzieci od 4 do 6 lat (16-20 kg): 3 razy po 3,75ml w ciągu doby (450mg ibuprofenu na dobę).
- Dzieci od 7 do 9 lat (21-29kg): 3 razy po 5ml w ciągu doby (600 mg ibuprofenu na dobę).
- Dzieci od 10 do 12 lat (30-40 kg): 3 razy po 7,5ml w ciągu doby (900 mg ibuprofenu na dobę).
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 3 razy po 10ml (1200mg ibuprofenu na dobę) w leczeniu bólu i gorączki, do czasu ustąpienia objawów.
- Osoby z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby: nie jest konieczne zmniejszanie dawki.
Do opakowania dołączona jest strzykawka z podziałką ułatwiającą dawkowanie. Należy zachować przerwę pomiędzy dawkami 6 do 8 godzin. Wstrząsnąć przed użyciem. Lek może być podany bezpośrednio lub rozpuszczony w wodzie lub soku. U osób z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się zażywać lek podczas posiłku lub popijanie mlekiem. Stosowanie leku u dzieci poniżej 6. miesiąca życia należy skonsultować z lekarzem, a w przypadku nasilenia się objawów lub nieustępowania po 24 godzinach należy zasięgnąć porady lekarza. Jeżeli u dzieci w wieku powyżej 6. miesięcy zachodzi konieczność stosowania leku powyżej 3 dni lub jego stan się pogorszył, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana. Lek jest przeznaczony wyłącznie do doraźnego stosowania. W razie przypadkowego przedawkowania leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą i rozważyć podanie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od przedawkowania.
Przeciwwskazania
- Uczulenie na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych oraz inne podobne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ.
- Występowanie w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
- Choroba wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy czynna lub przebyta, perforacja lub krwawienie, również z tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ.
- Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca.
- Jednoczesne przyjmowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym inhibitorów COX-2.
- Trzeci trymestr ciąży.
- Skaza krwotoczna.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla małych dzieci.
- Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Działania niepożądane
Ibuprom Dla Dzieci Forte jak każdy inny lek może powodować działania niepożądane, jednak nie u każdego one wystąpią. Pacjenci z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych.
Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:
- objawów krwawienia jelitowego, w tym silnego ból brzucha, czarnych smolistych stolców, krwawych wymiotów, które wyglądają jak fusy od kawy,
- objawów rzadkich, ale poważnych reakcji alergicznych, takich jak nasilenie astmy, niewyjaśnione świszczenie lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu, które mog wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku,
- ciężkich reakcji skórnych, w tym wysypki skórnej obejmującej całe ciało, złuszczenia, powstawania pęcherzy i odpadania płatów skóry,
- przyjmowanie ibuprofenu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.
Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- zgaga, ból brzucha, nudności i niestrawność, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia.
Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna,
- ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, zmęczenie, zaburzenia widzenia,
- wrzody żołądka, które mogą krwawić lub pękać,
- owrzodzenie jamy ustnej i (lub) obrzęk i podrażnienie skóry,
- reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, ataki astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi).
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- szumy uszne (dzwonienie w uszach).
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelit,
- ciężkie reakcje skórne w tym wysypka z zaczerwienieniem i pęcherze, które mogą łuszczyć się i którym towarzyszy gorączka, dreszcze i bóle mięśni, złe samopoczucie, zespół Stevensa-Johnsona; w wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie zakażenia skóry w trakcie ospy (ospa wietrzna),
- zmniejszone oddawanie moczu oraz obrzęk (możliwa ostra niewydolność nerek lub stan zapalny mogące objawiać się również zmętnieniem moczu, krwią w moczu, bólem pleców, obrzękiem nóg lub ogólnym złym samopoczuciem),
- problemy dotyczące wytwarzania krwinek (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry, niewyjaśnione lub nietypowe siniaki),
- reakcje psychotyczne, depresja,
- pogorszenie stanu zapalnego z powodu zakażenia,
- obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca,
- zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby, mogące objawiać się zażółceniem skóry i oczu lub jasnym stolcem i ciemnym moczem,
- objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych wraz ze sztywnością karku, bóle głowy, złe samopoczucie, gorączkę lub zaburzeniami świadomości.
Interakcje
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które pacjent obecnie lub ostatnio przyjmował oraz o tych, które planuje stosować, w szczególności:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym, w tym aspiryna (kwas acetylosalicylowy), warfaryna, tyklopidyna,
- leki obniżające ciśnienie krwi,
- leki przeciwbólowe, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
- leki nasercowe,
- zydowudyna,
- lit i metotreksat,
- kortykosteroidy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Należy skonsultować się z lekarzem przez rozpoczęciem stosowania leku w przypadku występowania u pacjenta:
- tocznia rumieniowatego lub mieszanej choroby tkanki łącznej,
- objawów reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego w przeszłości,
- choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),
- nadciśnienia tętniczego i/lub zaburzenia czynności serca,
- zaburzenia czynności nerek,
- zaburzenia czynności wątroby,
- zaburzenia krzepnięcia krwi,
- czynnej lub przebytej astmy oskrzelowej lub objawów reakcji alergicznych,
- wrodzonej nietolerancji fruktozy (ze względu na możliwość przekształcenia maltitolu, jednego ze składników pomocniczych, we fruktozę),
- chorób serca, takich jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), atak serca, operacji pomostowania, choroby tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł udar,
- nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, zwiększonego stężenia cholesterolu, w rodzinie pacjenta choroby serca lub udaru, lub jeśli pacjent pali tytoń.
- Lek może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet, jednak jest to działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia.
- Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, przed rozpoczęciem stosowania leku powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Nie zaleca się stosowania leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży.
- Leki nie można stosować w trzecim trymestrze ciąży, ze względu na ryzyko wystąpoenia powikłań u matki i dziecka w okresie okołoporodowym.
- Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią, jednak nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
- Po przyjęciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli.
- U odwodnionych dzieci istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
- Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które nie zawsze jest poprzedzone objawami ostrzegawczymi; w przypadku wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek.
- Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie stosowania leku.
- Jednoczesne i długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może skutkować uszkodzeniem nerek z ryzykiem niewydolności nerek.
- Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
- Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia
- W przypadku gdy po 3 dniach stosowania leku objawy nie ustąpią lub nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
- Lek zawiera maltitol ciekły: należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów.
- Lek zawiera 4,8mg/ml sodu, co należy uwzględnić u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie