Ibum® Express to lek w postaci kapsułek miękkich, który silnie działa na ból dzięki dawce ibuprofenu równiej 400 mg. Ibuprofen zaliczany jest do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym. Forma miękkich kapsułek z płynną postacią ibuprofenu umożliwia szybkie wchłonięcie leku oraz początek jego działania w krótkim czasie po zastosowaniu. Co ważnie miękka kapsułka jest łatwa do połknięcia.
Wskazaniem do stosowania leku Ibum® Express są bóle różnego rodzaju o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak bóle zębów, bóle głowy, w tym także migrenowe bóle głowy, bóle mięśni, stawów i kości, bóle po urazach oraz nerwobóle. Kapsułki mogą być także stosowanie w przypadku występowania bolesnego miesiączkowania jak również bólów towarzyszących grypie i przeziębieniu. Jednocześnie dzięki działaniu przeciwgorączkowemu ibuprofenu, lek jest wskazany do stosowania w stanach gorączkowych różnego pochodzenia, w tym występujących w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych. Lek Ibum® Express w postaci zielonych kapsułek miękkich może być stosowany u dorosłych oraz młodzieży powyżej 12 lat.
Wskazania
Lek Ibum Express stosuje się w poniższych przypadkach:
- Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, w tym bóle głowy (również migrenowe),
- bóle zębów, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle po urazach, nerwobóle, bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie,
- bolesne miesiączkowanie,
- stany gorączkowe różnego pochodzenia, w tym w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych.
Skład
1 kapsułka zawiera:
- substancję czynną: ibuprofen 400 mg,
- substancje pomocnicze): makrogol 400, potasu wodorotlenek 50%, żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, żółcień chinolinowa (E 104), błękit patentowy (E 131).
Działanie
Przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
Dawkowanie
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: dawka początkowa to 1 kapsułka (400 mg) co 4 do 6 godzin.
- Nie należy stosować dawki większej niż 1200 mg (3 kapsułki) na dobę w dawkach podzielonych.
Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania doustnego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy możliwy okres. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku, gdy konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub jeżeli objawy ulegają nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem.
Przeciwwskazania
- Uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
- Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, perforacja (przedziurawienie) lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ.
- Wystąpienie w przeszłości objawów alergii w postaci kataru, pokrzywki, duszności lub astmy oskrzelowej w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
- Przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ (w tym inhibitorów COX-2 takich jak celekoksyb lub etorykoksyb).
- Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca.
- Krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne krwawienie.
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, skaza krwotoczna (skłonność do krwawień) lub zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu.
- Nie należy stosować leku:
- u pacjentów odwodnionych (odwodnienie wywołane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów),
- u dzieci poniżej 12 lat,
- w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
Przechowywanie
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku (termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca).
Działania niepożądane
Ibum® Express jak każdy inny lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią; zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczy osób w podeszłym wieku.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
- zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Crohna (zapalna choroba jelit),
- bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie,
- zaburzenia widzenia,
- wrzody żołądka, które mogą krwawić lub pękać,
- owrzodzenie jamy ustnej i (lub) obrzęk i podrażnienie ust,
- reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, ataki astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi).
Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- szumy uszne (dzwonienie w uszach).
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelit,
- ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z zaczerwienieniem i pęcherze, które mogą się łuszczyć i którym towarzyszy gorączka, dreszcze i bóle mięśni, złe samopoczucie, zespół StevensaJohnsona; w wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie zakażenia skóry w trakcie ospy (ospa wietrzna), zmniejszone oddawanie moczu oraz obrzęk (możliwa ostra niewydolność nerek lub stan zapalny); uszkodzenia nerek lub zwiększenie stężenia mocznika we krwi (pierwszymi objawami są zmniejszone oddawanie moczu, zmętnienie moczu, krew w moczu, ból pleców, możliwy obrzęk nóg i ogólne złe samopoczucie),
- problemy dotyczące wytwarzania krwinek (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry, niewyjaśnione lub nietypowe siniaki),
- reakcje psychotyczne i depresja,
- pogorszenie stanu zapalnego z powodu zakażenia; jeśli wystąpią objawy zakażenia lub nasilają się w trakcie stosowania leku Ibum Express, należy skonsultować się z lekarzem,
- obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca,
- zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby; niewydolność lub uszkodzenie wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, objawiające się zażółceniem skóry i oczu lub jasnym stolcem i ciemnym moczem,
- bardzo rzadko podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych wraz ze sztywnością karku, bóle głowy, złe samopoczucie, gorączkę lub zaburzenia świadomości; pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, choroba mieszana tkanki łącznej), są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych; należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku ich wystąpienia.Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS.; do jego objawów należą: gorączka, wysypka skórna, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów,
- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występująca na początku leczenie.
Jeśli objawy wystąpią, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Interakcje
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Lek Ibum® Express może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibum Express, np.:
- kortykosteroidy (np. prednizolon) mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego,
- inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb),
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan),
- leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne): zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego,
- leki stosowane w nadciśnieniu krwi i leki moczopędne: leki z grupy NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków i istnieje możliwość zwiększenia ryzyka uszkodzenia nerek; w takim przypadku ważne by pacjent pił duże ilości wody w ciągu dnia,
- lit (lek stosowany w depresji): działanie litu może zostać zwiększone,
- metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatycznych): działanie metotreksatu może zostać zwiększone,
- takrolimus (lek hamujący reakcje immunologiczne): zwiększa ryzyko toksycznego działania na nerki,
- cyklosporyna (lek hamujący reakcje odpornościowe): istnieją ograniczone dane dotyczące zwiększonego ryzyka toksycznego działania na nerki,
- zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS): stosowanie leku Ibum Express może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które prowadzi do obrzęków (u pacjentów z hemofilią z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał HIV),
- pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe): mogą wystąpić oddziaływania kliniczne między tymi lekami a lekami z grupy NLPZ; zalecana jest kontrola stężenia glukozy we krwi,
- probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu,
- glikozydy naparstnicy i fenytoina: ibuprofen może zwiększyć stężenie tych leków w osoczu,
- antybiotyki z grupy chinolonów: mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek,
- cholestyramina: może opóźniać i zmniejszać wchłanianie leków z grupy NLPZ,
- mifepryston: nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu,
- worykonazol i flukonazol (leki przeciwgrzybicze): mogą zwiększać ryzyko wynikające ze stosowania leków z grupy NLPZ.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibum Express należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek w przypadku, gdy:
- pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy,
- u pacjenta stwierdzono niektóre choroby skóry, w tym toczeń rumieniowaty układowy, mieszaną chorobę tkanki łącznej,
- u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna,
- u pacjenta stwierdzono podwyższone ciśnienie krwi i/lub zaburzenia czynności serca,
- u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
- u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,
- pacjent przebył ostatnio poważną operację,
- występuje odwodnienie ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek,
- u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia),
- obecnie lub w przeszłości występowała astma, przewlekły kataru, polipy nosa lub choroby alergiczne (możliwe jest wystąpienie duszności),
- pacjent stosuje inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, w tym doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np. acenokumarol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne) oraz leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).
- Pacjenci, u których kiedykolwiek występowało nadciśnienie tętnicze i/lub niewydolność serca, powinni zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.
- Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach; nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
- Przed zastosowaniem leku Ibum Express pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, w przypadku, gdy:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA),
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
- Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do utrzymujących się ciężkich chorób nerek.
- Istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek u odwodnionych pacjentów.
- Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
- Należy zachować ostrożność stosując ibuprofen u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub acenokumarol, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki antyagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy.
- Ibum® Express może maskować objawy istniejącego zakażenia lub gorączki.
- Należy unikać stosowania leku podczas ospy wietrznej.
- Przyjmowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
- Lek zawiera sorbitol, co należy uwzględnić u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej nietolerancją niektórych cukrów.
- Lek zawiera żółcień chinolinową (E 104) i błękit patentowy (E 131) i może powodować reakcje alergiczne.Reakcje skórne
- Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku.
- Jeśli pojawią się jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibum Express i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej.
Osoby w podeszłym wieku
- U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych w trakcie stosowania leków z grupy NLPZ, w szczególności tych dotyczących żołądka i jelit.Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
- Podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.
- Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matek karmiących.
- W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach zalecanych szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny.
- Leki z tej grupy (niesteroidowe leki przeciwzapalne), mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet, jednak jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
- Krótkotrwałe stosowanie leku nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.