- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Działania niepożądane
- Badania kliniczne i dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu wskazują na dobrą tolerancję cytyzyny.
- Odsetek pacjentów, którzy przerywali leczenie cytyzyną z powodu działań niepożądanych, wynosił 6-15,5% i w badaniach kontrolowanych był porównywalny do odsetka pacjentów przerywających leczenie w grupie otrzymującej placebo.
- Zwykle obserwowano działania niepożądane, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, dotyczące najczęściej układu pokarmowego. Większość z nich występowała głównie w początkowym okresie terapii i ustępowała wraz z jej trwaniem. Objawy te mogły być również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu, a nie stosowania produktu leczniczego.
- Wszystkie działania niepożądane, pogrupowane ze względu na klasyfikację układów i narządów oraz częstość występowania u pacjentów w badaniach klinicznych:
Zaburzenia metabolizmu i odżywania:
- bardzo często: zmiana apetytu (głównie zwiększenie), przyrost masy ciała.
Zaburzenia układu nerwowego:
- bardzo często (≥ 1/10): zawroty głowy, rozdrażnienie, zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, dziwne sny, koszmary senne), bóle głowy,
- często (≥ 1/100 i <1/10): trudności w koncentracji,
- niezbyt często (≥ 1/1000 i <1/100): uczucie ciężkości głowy, osłabienie popędu płciowego.
Zaburzenia oka:
- niezbyt często (≥ 1/1000 i <1/100): łzawienie.
Zaburzenia serca:
- bardzo często (≥ 1/10): przyspieszenie akcji serca,
- często (≥ 1/100 i <1/10): zwolnienie akcji serca.
Zaburzenia naczyniowe:
- bardzo często (≥ 1/10): nadciśnienie tętnicze.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
- niezbyt często (≥ 1/1000 i <1/100): duszność, wzmożone odkrztuszanie.
Zaburzenia żołądka i jelit:
- bardzo często (≥ 1/10): suchość w jamie ustnej, biegunka, nudności, zmiany smaku, zgaga, zaparcia, wymioty, bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu),
- często (≥ 1/100 i <1/10): wzdęcia, pieczenie języka,
- niezbyt często (≥ 1/1000 i <1/100): nadmierne ślinienie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
- bardzo często (≥ 1/10): wysypka,
- niezbyt często (≥ 1/1000 i <1/100): wzmożona potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
- bardzo często (≥ 1/10): bóle mięśniowe.
Zaburzenia ogólne i w miejscu podania:
- bardzo często (≥ 1/10): męczliwość,
- często (≥ 1/100 i <1/10): złe samopoczucie,
- niezbyt często (≥ 1/1000 i <1/100): zmęczenie.
Badania diagnostyczne:
- niezbyt często (≥ 1/1000 i <1/100): wzrost aktywności aminoransferaz.
Interakcje
- Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwgruźliczymi.
- Brak jest danych klinicznych dotyczących istotnych interakcji z innymi lekami.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego oraz palenie tytoniu lub przyjmowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny.
- Nie wiadomo, czy Desmoxan może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo, a zatem kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Produkt leczniczy Desmoxan powinien być stosowany tylko u osób, które mają poważny zamiar odzwyczajenia się od palenia tytoniu.
- Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne stosowanie produktu leczniczego oraz palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny.
- Desmoxan należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy, miażdżycy tętnic i innych chorób naczyń obwodowych, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku, nadczynności tarczycy, cukrzycy oraz schizofrenii.
- Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków metabolizowanych przez cytochrom CYP1A2 (i prawdopodobnie również CYP 1A1). Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może prowadzić do spowolnienia metabolizmu, a w konsekwencji wzrostu stężenia tych leków w krwi. Ma to potencjalne znaczenie kliniczne dla produktów o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofilina, takryna, klozapina i ropinirol.
- Stężenia w osoczu innych produktów leczniczych metabolizowanych częściowo przez CYP1A2, np. imipramina, olanzapina, klomipramina i fluwoksamina mogą również wzrastać po zaprzestaniu palenia, chociaż brak jest danych potwierdzających tę hipotezę, a potencjalne znaczenie kliniczne tego działania dla wyżej wymienionych leków nie jest znane. Ograniczone dane wskazują, że metabolizm flekainidu i pentazocyny może być również indukowany przez palenie tytoniu.
- Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próbę samobójczą, może być objawem odstawienia nikotyny. Lekarze powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia ciężkich objawów
- neuropsychiatrycznych u pacjentów, którzy próbują zaprzestać palenia, niezależnie od tego, czy stosują oni terapię antynikotynową, czy też nie.
- Zaprzestanie palenia, z zastosowaniem farmakoterapii lub bez niej, może wiązać się z zaostrzeniem wcześniej istniejących chorób psychicznych (np. depresji).
- Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie. Pacjentom tym należy udzielić odpowiednich porad.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym Desmoxan.